醫(yī)療器械檢測介紹

醫(yī)療器械涉及的種類非常多，包括醫(yī)用敷料、一次性使用無菌手術(shù)器械、呼吸器、血液透析裝置等。此外，醫(yī)療器械也包括一些高精尖的產(chǎn)品，如人工晶體、人工關(guān)節(jié)、血管支架等。
醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性對于保障患者的生命安全和身體健康具有重要意義。因此，國家對醫(yī)療器械的生產(chǎn)和銷售有著嚴格的監(jiān)管規(guī)定，以確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性。中科檢測開展醫(yī)療器械檢測服務(wù)，具備CMA、CNAS資質(zhì)認證。

醫(yī)療器械檢測范圍

藥品醫(yī)療器械，植入醫(yī)療器械，家用醫(yī)療器械，牙科醫(yī)療器械，醫(yī)用醫(yī)療器械，無菌醫(yī)療器械，口腔醫(yī)療器械，一次性醫(yī)療器械等。

醫(yī)療器械檢測項目

常規(guī)安全測試——溫升、耐壓、泄露電流、除顫防護測試、機械性測試、單一故障測試等。
電磁兼容測試——電源端子騷擾電壓，輻射騷擾，諧波電流，電壓波動和閃爍，靜電放電抗擾度，射頻輻射抗擾度，工頻磁場抗擾度，電快速瞬變脈沖群抗擾度，射頻傳導(dǎo)抗擾度，浪涌抗擾度，電壓暫降、短時中斷和電壓變化抗擾度。
產(chǎn)品特殊標準的測試——例如：血壓精度、血氧精度、輸液泵和輸液控制器的精度測試等，以及監(jiān)護，神經(jīng)和肌肉刺激器等一系列產(chǎn)品的性能測試。
生物相容性——體外細胞毒性試驗、致敏試驗基因突變試驗、皮膚刺激試驗、血栓形成試驗、皮內(nèi)刺激試驗、凝血試驗、急性全身毒性試驗、亞急性全身毒性試驗、血小板粘附試驗、補體激活試驗、亞慢性全身毒性試驗、慢性全身毒性試驗、肌肉植入試驗、溶血試驗、熱源試驗、染色體畸變試驗、骨植入試驗、骨髓微核試驗、材料特征分析、皮下植入試驗、內(nèi)毒素物理、化學(xué)性能檢測、生物安全評價等。

醫(yī)療器械檢測標準

GB/T 16886.3-2019 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗
GB/T 19974-2018 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的通用要求
GB/T 19974-2018 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的通用要求
GB/T 19973.2-2018 醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第2部分：用于滅菌過程的定義、確認和維護的無菌試驗
GB/T 16886.9-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架
GB 16174.2-2015 手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第2部分：心臟起搏器
GB/T 19633.2-2015 終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分:成形、密封和裝配過程的確認的要求
GB/T 19973.1-2015 醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第1部分:產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測定
GB/T 27949-2011 醫(yī)療器械消毒劑衛(wèi)生要求